Proizvodi
Heparin natrij iz Deebio-a za liječenje prevencije tromboembolijskih bolesti
Detalj
1. Karakteristike: Bijeli ili gotovo bijeli prah, vrlo higroskopan.
2. Izvor: sluzokoža svinjskog crijeva.
3. Proces: Heparin natrijum se ekstrahuje iz zdrave sluzokože svinjskog creva.
4. Indikacije i upotreba: Ovaj proizvod se uglavnom koristi za prevenciju tromboembolijskih bolesti, posebno pogodan za potrebu za brzim antikoagulansom, kao što su: 1. Akutna ili kronična venska tromboza ili bez značajne promjene protoka krvi u dinamici plućne embolije (PE). Heparin može zaustaviti produženje embolusa kako bi se ostavilo vrijeme za spontanu trombolizu tijela.2. Prevencija i liječenje atrijalne fibrilacije sa embolijom.3. Liječenje rane difuzne intravaskularne koagulacije (DIC).4. Prevencija i liječenje periferne arterijske tromboze ili infarkta miokarda.5. Ostale in vitro antikoagulacije: kao što su kardiovaskularna hirurgija, in vitro cirkulacija, hemodijaliza, angiografija, takođe se mogu koristiti za transfuziju ili pripremu uzoraka krvi, trenutno su glavne indikacije za primjenu heparina duboka venska tromboza (DVT), PE i tromboza kod pacijenata sa visokim rizikom.
zašto mi?
·Položen kineski GMP
·27 godina istorije istraživanja i razvoja bioloških enzima
· Sirovine su sljedive
· U skladu sa USP、EPi standard kupaca
·Izvoz u preko 30 zemalja i regiona
· Ima sposobnost upravljanja sistemom kvaliteta kao što je US FDA, Japan PMDA, Južna Koreja MFDS, itd.
Specifikacija
| Test Items | Specifikacija kompanije | ||
| EP | USP | ||
| likovi | Bijeli ili gotovo bijeli prah, vrlo higroskopan | ||
| Identifikacija | Trombotest: odgovara | Kromatografski identitet: U skladu | |
| 1H NMR spektar: Usklađeno | 1H NMR spektar: Usklađeno | ||
| Tečna hromatografija: odgovara | Prosječna molekularna težina: 15000~19000 | ||
| Natrijum: odgovara | Natrijum: odgovara | ||
| Odnos anti-faktora Xa i anti-faktora IIa: 0,9~1,1 | Odnos anti-faktora Xa i anti-faktora IIa: 0,9~1,1 | ||
| Testovi | Jasnoća i boja | Jasnoća: prozirna, boja: 5 ili bolja | ———— |
| Nitrogen | 1.5～2,5%（suva materija） | 1.3～2,5%（suva materija） | |
| Nukleotidne nečistoće | A260≤ 0,15 (4mg/ml) | ≤ 0,1（w/w） | |
| Srodne supstance | Conforms | ———— | |
| Ograničenje galaktozamina u ukupnom heksozaminu | ———— | ≤ 1,0% | |
| Previše sulfirani hondroitin sulfat | ———— | Conforms | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Gubitak pri sušenju | ≤ 8,0%（60℃ Sušenje u vakuumu, 3h） | ≤ 5,0%（60℃ Sušenje u vakuumu, 3h） | |
| Ostatak pri paljenju | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Bakterijski endotoksin | ≤ 0,01 IU/međunarodna jedinica heparina | ≤ 0,03 USP U/Međunarodna jedinica heparina | |
| Teški metal | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| Natrijum | 10.5～13,5%（suva materija） | ———— | |
| Proteini | ≤ 0,5%（suva materija） | ≤ 0,1%（Odnos težine） | |
| Aktivnost | ≥ 180 IU/mg（suva materija） | ≥ 180 USP U/mg（suva materija） | |
| Mikrobne nečistoće | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| E.coli | Conforms | Conforms | |
| Staphylococcus aureus | Conforms | Conforms | |
| Salmonella | Conforms | Conforms | |
