Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljem tekstu Deebio) prošao je službenu inspekciju usklađenosti sa GMP od strane PMDA u Japanu od 25. avgusta do 26. avgusta 2022. GMP revizorski tim se sastojao od dva revizora predvođenih iskusnim stručnjacima i proveo je dvodnevna daljinska revizija.Stručnjaci inspekcijskog tima izvršili su detaljnu inspekciju Deebio sistema upravljanja kvalitetom, sistema upravljanja proizvodnjom, rada na licu mjesta, upravljanja laboratorijom, kao i pratećih objekata i opreme, te održavanja javnih sistema.Kroz inspekciju, stručni članovi inspekcijskog tima jednoglasno su potvrdili i visoko prepoznali Deebiov GMP sistem upravljanja kvalitetom.Zajedničkim naporima svih zaposlenih u kompaniji, Deebio je uspešno prošao zvanični GMP sertifikat Japana PMDA!

O Japanu PMDA

PMDA (Agencija za farmaceutske proizvode i medicinska sredstva), poznata i kao „Nezavisna administrativna pravno lice za farmaceutske i medicinske uređaje, japanska je agencija odgovorna za tehničku procjenu lijekova i medicinskih uređaja.Funkcionalno je sličan FDA-i u Sjedinjenim Državama i NMPA-i u Kini, pa je također poznat i kao “Japan Drug Administration”.

Glavna odgovornost je osigurati kvalitet, sigurnost i djelotvornost farmaceutskih proizvoda i medicinskih uređaja.PMDA je odgovorna i za pregled dostavljenog glavnog dosijea o lijekovima (MF) i za provođenje GMP inspekcija domaćih i stranih proizvođača lijekova u Japanu, a oba su organski povezana.

Lijek prvo mora proći tehnički pregled MF i proći GMP inspekciju proizvodnog mjesta prije nego što dobije odobrenje PMDA.Insajderi iz industrije generalno vjeruju da je regulacija PMDA najstroža i najpedantnija na svijetu, a svaka nepažnja u detaljima će dovesti do odugovlačenja MF-ovog pregleda ili neuspjeha GMP inspekcija, što će uticati na vrijeme izlaska lijekova na tržište.

Japan, koji se nalazi među prvih 10 po gustini naseljenosti u svijetu, treća je zemlja na tržištu droga i jedna od tri ključne članice ICH-a (ostale dvije članice su Sjedinjene Države i Evropska unija).Također je član PIC/S organizacije.